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          關于

          是什么影響了診斷的準確性?

          2020-03-31

          采用“控制變量法”這一經典實驗方法進行溫控實驗,以驗證溫度的差異對于標本Z終結果究竟有多大影響。

          淶源:小光頭呀  深圳市快易檢網絡科技有限公司

          實驗準備

          唯1不同的是溫度


          受檢者采集的血樣,從完成采血到裝車運輸,再到送達實驗室,其間可能影響樣本的因素很多,如上篇文章中所說,為了驗證“溫度”這一單一變量對于樣本及檢驗結果的影響。我們采用了經典的控制變量法,在本次實驗中,對所有的可控變量進行了控制,使其保持一致,除了唯1一項有所不同:溫度。

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          一致變量 時間:2019 年8 月16 日上午8 時至9 時采血,當晚9 時18 分送達實驗室地點:廈門思明區李醫生的合作診所受檢者:賴先生、徐先生、張女士、齊女士檢驗項目:血常規、血脂、血糖、肝功能、腎功能、電解質、心肌酶譜、乙肝兩對半(定量)、胃幽門螺桿菌抗體分型、胰島素、甲狀腺功能七項、C 反應蛋白、甲胎蛋白、同型半胱氨酸、25 羥基維生素D采集樣本:每人兩組樣本,每組包含三根黃管、一根紫管標本處理:采血后立即輕輕上下顛倒八至十下,如果是黃管,則靜置30 分鐘后進行離心處理物流路徑:從廈門島內出發,經由省內高速干線抵達福州送檢實驗室:福州艾迪康實驗室 差異變量


          溫控組標本:采血完成并進行標準前處理(包含對黃管進行離心)后即放入溫控箱中保存,直到送達實驗室前,溫度始終維持在2-8 度之間,平均溫度4.8 度,全程用時12 小時28 
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          非溫控組標本:采血完成并進行標準前處理(包含對黃管進行離心)后放入塑料樣本袋中常溫保存,當日室外溫度為26-33 度(廈門市區),車內因有開啟空調制冷,所以實際環境溫度要低于戶外溫度,全程用時為12 小時26 分
           

          實驗經過

          隨機招募,全程跟蹤


          招募:我們通過自愿報名的方式,隨機招募了四位志愿受檢者,男性女性各兩位,年齡在34 到60 歲之間,身體大致健康,無已知的重大疾病。 采血:所有志愿受檢者在實驗前均遵照檢驗規范,保持采血前一天八點后未再進食,采血當天早上8 點準時前往診所接受采血,一次性采集兩組血樣,每組包含三根黃管、一根紫管,分組標記,一同送檢。 
          送檢:兩組標本(共24 根黃管、8 根紫管)均交由同一車輛、同一人員、同一路線運輸,并于當日下午3 點23 分轉交干線送往實驗室,Z終于全省其它地區送檢的標本一起,于當晚9 時18 分送達福州艾迪康實驗室,由當班檢驗人員簽收完成運輸。 檢驗:福州艾迪康實驗室以標準檢驗流程,對包括實驗標本在內的當日所有送檢標本進行了統一檢驗,大部分送檢項目均在一個工作日后就出具了檢驗報告,個別特殊項目也在三個工作日后出具了報告。所有檢驗報告均由實驗室簽章確認,保證對送檢標本(不包括送檢前的特殊處理)檢驗結果的準確性負責。
           

          實驗結果

          個項目出現偏差

          占所有實驗項目的60%
          實驗室完成檢驗并出具報告后,我們對所有八份檢驗報告進行了兩兩比對(分為溫控組與非溫控組,每組各四份),發現共有9 項指標出現明顯偏差,占所有15 個項目的60%,人均偏差率為15%。

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          上表是四位志愿受檢者各類的溫控組與非溫控組的數據偏差明細,包括具體指標、項目、數值及指示。

          分析

          再小的偏差

          也會影響診斷、用藥


           從實驗結果的對比看來,差異的絕 對值算不上特別大,但對于很多項目來說,再小的偏差也可能改變它們的臨床意義,從陽性變成陰性,從正常轉為升高,而具體到每一次的診療中,這樣的改變都可能影響到Z終的診斷與用藥。 下邊我們逐個對志愿受檢者的偏差項目進行簡單分析,看看指標準確性的偏差會產生哪些可能的影響。 賴先生38 歲 工程師 偏差項目:血常規、心肌酶譜、乙肝兩對半(定量)可能漏診:骨髓增生異常綜合征、慢粒白血病、急性感染、心肌梗死、急慢性肝炎、肝癌等可能誤診:急性肝炎


           

           


          賴先生的報告中有三項可能因未按照溫控標準運輸而出現了明顯偏差,如其中乙肝兩對半(定量)中的 HBeAb 在溫控條件下為陰性,但在非溫控條件下卻變成了陽性,而這個指標在乙肝兩對半報告的解讀中是十分關鍵的,是判斷乙肝病毒感染情況的重要指標,如果出現假陽性,將對兩對半組合的解讀產生較大的影響,從而改變判定結果。

          另外賴先生的心肌酶譜中的乳酸脫氫酶在溫控條件下是升高的,這一指標在不同情況下可提示有心肌損傷的可能(可由各類疾病引起),但在非溫控條件下,賴先生的這一指標卻變成了完全正常的。雖然在這次的報告中,賴先生并沒有符合這些疾病的其它指標,但是如果換成其他受檢者的其它組合呢?這類指標的假陰性,可能延誤很多與心臟健康密切相關疾病的及時診斷與發現。 齊女士34 歲 公司高管 偏差項目:血糖、肝功能、胰島素可能漏診:高胰島素血癥、病毒性肝炎、肝硬化、脂肪肝

          可能誤診:糖尿病

           

           


          AST 是肝功能報告中非常重要的一項指標,升高可指示各類肝臟疾病及心肌損傷,在報告中,這一指標是異常的,表明需要引起醫生的重視,并結合其它的指標與臨床表現加以關注,但到了非溫控條件下,齊女士的這一指標卻變成了正常,又是一個可能導致醫生誤診的假陰性指標,這樣的偏差很可能讓醫生誤以為原本異常的肝功能是正常的,進而延誤診斷及治療。 另一項常見而關鍵的指標是血糖,齊女士在溫控條件下的報告中,血糖是在正常范圍內的,但到了非溫控條件下,血糖卻達到了臨界值,變成了異常。這樣的偏差,Z直接的可能就是讓受檢者無謂地擔憂,如果是空腹血糖反復出現且偏差值超過一定標準,可能導致醫生誤以為存在空腹血糖受損,而空腹血糖受損有發展為糖尿病的風險。 徐先生40 歲 銷售員 偏差項目:無肌磷、幽門螺桿菌抗體分型可能漏診:致病力較強的幽門螺桿菌感染、胃癌可能誤診:橫紋肌溶解癥、腎功能不全、甲狀腺功能異常、急性磷中毒 幽門螺桿菌檢驗大家都比較熟悉了,知道幽門螺桿菌長期感染是胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌的風險因素,但并不是說一旦發現感染就必須用藥治療。我們還可以結合幽門螺桿菌抗體分型檢查,輔助評估,如果是致病力較強的幽門螺桿菌菌株感染,即幽門螺桿菌分型檢查示細胞空泡毒素A蛋白(VacA)細胞毒素相關蛋白A(CagA)陽性,且有胃炎、消化性潰瘍癥狀者,通常會建議患者行藥物根除治療,同時推薦進行胃鏡檢查。


          在徐先生的報告中,溫控條件下發現他感染了 CagA 這一致病力較強的幽門螺桿菌,應當引起重視,進一步進行檢查和治療,否則可能延誤病情,但在非溫控條件下,這一指標卻變成了陰性,看起來就不那么嚴重了。
          張女士60歲 退休 偏差項目:腎功能可能漏診:高尿酸血癥、痛風性腎病可能誤診:無 尿酸,也是非常常見的一項指標,由于高尿酸的人群越來越多,甚至被很多人稱為三高之外的第四高。在溫控條件下,張女士的報告也提示她的尿酸是偏高的,需要引起關注,進行飲食控制甚至藥物控制,但在非溫控條件下的報告中,她的這一指標提示卻是正常的。這樣的偏差如果普遍出現,那么可能導致漏診許多高尿酸血癥患者,進而影響疾病的早期防控。

          總結

          一年服務百萬人次

          萬分之一的意外也不行
          為什么冷鏈運輸可保證檢驗結果不出現偏差? 這是一個復雜的問題,但如果簡單來說,就以我們做常做的肝、腎功能檢測為例,它們都屬于常規的生化檢測,是各類診斷中Z常用到的項目。這些項目的檢驗指標絕大部分都是血液中的一些蛋白質成分,而這些蛋白質在高溫下容易失去活性,因此如果沒有在較低的溫度下給予保護,很容易導致標本送達實驗室時數值低于實際情況。這在上述案例的肝腎功能等項目中可以明顯發現,而這僅僅是Z常見的一種溫度變化對檢驗結果的影響而已。

           
          在本次實驗中,四位志愿受檢者采用非溫控方式運輸的標本組,由于沒有冷鏈物流的溫度保證,Z終所有檢測項目中有60% 的項目出現了指標偏差,平均每人有15% 的偏差可能,這些指標差異遠不止是數值上的不同,更會影響到臨床意義,進而影響到診斷與治療。 平均15% 的檢驗偏差高不高呢?我們覺得高得離譜,甚至是高得恐怖??梢赃@么說,哪怕是千分之一、萬分之一的偏差率,都太高了。為什么?快易檢每年為上百萬人次提供送檢服務,即便是萬分之一的偏差,也可能有上百人的報告會出現問題,這些可以導致醫生的誤診、漏診,并帶來潛在的健康風險。所以對于這一百個人來說,他們的報告就是百分百不準確、不可信的。而如果是15% 的偏差率呢?這就意味著可能有十幾萬份的報告不準確、不可信,十幾萬次的誤診、漏診可能。 


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